我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)藥企創(chuàng)新與發(fā)展的影響
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對(duì)象,，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策,，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的,。隨著人民生活水平不斷提高,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新,，其對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響,。
2017年5月12日，以“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”為核心主題的“2017中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)領(lǐng)袖峰會(huì)”在北京成功舉辦,。峰會(huì)主要圍繞醫(yī)藥研發(fā),、醫(yī)藥電商等兩大主題，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新案例及熱點(diǎn)話題為切入點(diǎn),，深入探討我國(guó)目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,，探究醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新方向和新路徑。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù),、新政策及新理念的影響下,，互聯(lián)網(wǎng)趨勢(shì)下的電商醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼，人工智能,、基因檢測(cè)等獨(dú)立自主研發(fā)醫(yī)藥技術(shù)方興未艾,。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的上游政策到下游的制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了前所未有的變革。
中財(cái)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2016年,，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元，比去年同期增長(zhǎng)9.92%,，高于全國(guó)工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%;2017年1季度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市公司營(yíng)業(yè)收入統(tǒng)一上升14.64%,，比去年同期增速上升0.04%。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是主要從事中藥材,、化學(xué)原料藥及制劑,、生化藥品、生物制品,、抗生素,、衛(wèi)生材料、放射性藥品,、醫(yī)療器械等業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè),，是第一產(chǎn)業(yè)、第二產(chǎn)業(yè),、第三產(chǎn)業(yè)的結(jié)合體,，是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的重要產(chǎn)物，對(duì)解決人們身體健康問(wèn)題,、保護(hù)人們身體健康及延長(zhǎng)壽命,，提高人們生活質(zhì)量，有著極其重要的作用,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征,，主要包括以下幾方面：
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模總量不斷擴(kuò)大,，但產(chǎn)業(yè)集中度與規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)有待提高
2016年,，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元，比去年同期增長(zhǎng)9.92%,，高于全國(guó)工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%,。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入,、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長(zhǎng)速度,，利潤(rùn)總額保持較高水平。但是,，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征主要體現(xiàn)在“小”“多”“散”三方面,。與美國(guó)、英國(guó)等北美洲,、歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家相比,，我國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低,，難以形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)下的低成本效應(yīng)。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高,，退出壁壘也高
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從可行性研究,、臨床研究到試生產(chǎn)初步投入、醫(yī)藥成果產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)銷(xiāo)售等各個(gè)階段,，各階段審批時(shí)間長(zhǎng),、環(huán)節(jié)復(fù)雜、各階段周期時(shí)間長(zhǎng),，無(wú)論從固定資產(chǎn)設(shè)備投入方面,，還是從資金、專(zhuān)業(yè)化人才人力資本方面,、資金投入方面,，制藥企業(yè)對(duì)資金、設(shè)備,、人才都有較高的要求,。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高,，退出壁壘(沉沒(méi)成本)也相當(dāng)高,。
(三)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)主體不斷多元化，自主創(chuàng)新研發(fā)能力有待提高
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)改革開(kāi)放進(jìn)程不斷深化,，民營(yíng)形式,、股份制形式的制藥企業(yè)迅速發(fā)展，民營(yíng),、外資,、國(guó)有形式共存下的新型制藥企業(yè)不斷壯大、共同發(fā)展,。但是,，制藥企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足，主要引入國(guó)外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新,，或引入國(guó)外國(guó)企專(zhuān)利制藥技術(shù),，制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
(四)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展下的空間格局已基本形成
改革開(kāi)放以來(lái),，制藥企業(yè)發(fā)展在生產(chǎn)力布局調(diào)整和市場(chǎng)選擇影響下,，憑借專(zhuān)業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持,、專(zhuān)業(yè)化人才人力資源,、資金及信息優(yōu)勢(shì)，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢(shì)上帶來(lái)的跨國(guó)外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化,、跨國(guó)國(guó)際交流等跨國(guó)合作貿(mào)易機(jī)會(huì),，逐步形成了“環(huán)渤海”“長(zhǎng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專(zhuān)業(yè)集聚地,。因此,，東部地區(qū)的“環(huán)渤海”“長(zhǎng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)聚集地的空間格局已基本形成,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對(duì)象,，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康,、可持續(xù)發(fā)展的目的,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策,、藥品集中采購(gòu)政策,、藥品監(jiān)管政策、藥品價(jià)格管理政策,、醫(yī)藥科技政策六個(gè)方面,。
隨著人民生活水平不斷提高，人們對(duì)保持自身身體健康需求及延長(zhǎng)壽命的需求愈加迫切,。與此同時(shí),，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新,，其對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響,。
1.市場(chǎng)準(zhǔn)入與新藥審批政策
從1978年改革開(kāi)放以來(lái)，1978年的《藥政管理?xiàng)l例》,、1979年衛(wèi)生部制定與頒布的《新藥管理辦法》,、1984年的《藥品管理法》、1985年衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》,、1999年藥品監(jiān)督管理總局制定與頒布的《仿制藥品審批辦法》《新生物制品審批辦法》《新藥審批辦法》,、2001年修訂的的《藥品管理法》、2002年頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》,、2005年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》,、2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件下的制藥企業(yè)廠房環(huán)境,、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、設(shè)備設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)條件,、人員資歷及管理組織體系,，以及新藥注冊(cè)審批方面的行政審批及技術(shù)評(píng)審要求，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入及新藥審批政策,，對(duì)促進(jìn)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展有著極其重要的作用,。
2.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策
2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部,、工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)》、2012年國(guó)務(wù)院頒布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及發(fā)展方向,，促進(jìn)了制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理化調(diào)整，規(guī)范了制藥企業(yè)區(qū)域空間規(guī)劃和布局調(diào)整,。
3.藥品集中采購(gòu)政策
2009年1月頒布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》,、2009年6月頒布的《〈進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)〉的說(shuō)明》、2010年7月衛(wèi)生部等7部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》,，明確規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥品集中采購(gòu)中全程監(jiān)管要求和流程,，逐步解決了民眾“看病難、看病貴”問(wèn)題,，促進(jìn)了制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰,，提高了制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度，實(shí)現(xiàn)了制藥企業(yè)低成本下的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)
4.藥品監(jiān)管政策
1984年的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、1994年國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》,、1996年國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》、2005年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》,、2011年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、2013年的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥治療一致性評(píng)價(jià)工作》、《仿制藥治療一致性評(píng)價(jià)工作方案》,，解決了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中職責(zé)不清,、多頭管理的問(wèn)題，進(jìn)一步提升了制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,。
5.藥品價(jià)格管理政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的醫(yī)藥價(jià)格管理體系,，包括集中采購(gòu)體系演變形成的藥價(jià)管理政策和物價(jià)主管部門(mén)的藥品價(jià)格管理政策。相關(guān)政策主要包括《藥品價(jià)格管理法》《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品差比價(jià)規(guī)則》,、2010年國(guó)家發(fā)改委頒布的《關(guān)于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價(jià)格的通知》,、2011年國(guó)家發(fā)改委頒布的《關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類(lèi)和循環(huán)系統(tǒng)累藥品最高零售價(jià)格的通知》《關(guān)于調(diào)整激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類(lèi)和神經(jīng)系統(tǒng)累等藥品價(jià)格及有關(guān)問(wèn)題的通知》,，加強(qiáng)了成本管理,，降低了藥品價(jià)格，健全了藥品價(jià)格監(jiān)管職責(zé),，進(jìn)一步完善了價(jià)格體系,。
6.醫(yī)藥科技政策
2007年國(guó)家發(fā)改委頒布的《2007年產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)資金試行創(chuàng)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資項(xiàng)目申報(bào)指南》,、2009年的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》、2010年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部和工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)》等醫(yī)藥科技政策,，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重大科技項(xiàng)目的申報(bào)要求和流程，鼓勵(lì)制藥創(chuàng)新三大突破,，有助于形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新技術(shù),。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
1.制藥企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力與生產(chǎn)發(fā)展能力不斷增強(qiáng)，但新藥注冊(cè)審批制度不完善,，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損
隨著改革開(kāi)放以來(lái)的各種醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的頒布和修訂,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)，2016年實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元,，比去年同期增長(zhǎng)9.92%,，高于全國(guó)工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。在經(jīng)濟(jì)全球化與區(qū)域集團(tuán)化的全球合作,、兼并經(jīng)濟(jì)潮流下,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長(zhǎng)速度,，利潤(rùn)總額保持較高水平,，企業(yè)綜合實(shí)力與技術(shù)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。但目前新藥注冊(cè)審批制度不完善,，一是對(duì)新藥的規(guī)定不明確,，過(guò)于寬泛;二是藥審人員的缺乏、政策連續(xù)性導(dǎo)致的新藥審批流程過(guò)長(zhǎng),，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損,。
2.制藥企業(yè)的應(yīng)急保障能力不斷提高，技術(shù)創(chuàng)新能力有所改善,，但企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力較為落后
制藥企業(yè)是國(guó)家及地方藥物的主要供應(yīng)者,，從改革開(kāi)放初期的藥物產(chǎn)品供不應(yīng)求的局面到目前的制藥企業(yè)不僅能夠有效供應(yīng)國(guó)家藥物需求，還新增了藥品及疫苗的品種,。但是,，與美國(guó)、日本,、德國(guó),、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)制藥企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足,，主要引入國(guó)外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新,，或引入國(guó)外國(guó)企專(zhuān)利制藥技術(shù)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足,。
3.制藥企業(yè)醫(yī)藥出口持續(xù)增長(zhǎng),，藥品流通中國(guó)際地位有所提高,，但藥品質(zhì)量安全監(jiān)管缺乏可靠性
憑借專(zhuān)業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持,、專(zhuān)業(yè)化人才人力資源,、資金及信息優(yōu)勢(shì)，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢(shì)帶來(lái)的跨國(guó)外包服務(wù),、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國(guó)國(guó)際交流等貿(mào)易合作機(jī)會(huì),，逐步形成了“環(huán)渤?！薄伴L(zhǎng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專(zhuān)業(yè)集聚地，東部地區(qū)的制藥企業(yè)綜合實(shí)力不斷增強(qiáng),，醫(yī)藥出口持續(xù)增長(zhǎng),，國(guó)際地位有所提高。但是,，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體制不完善,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)中存在惡性競(jìng)爭(zhēng)，藥品質(zhì)量參差不齊,。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入,，以及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策,、藥品集中采購(gòu)政策,、藥品監(jiān)管政策、藥品價(jià)格管理政策,、醫(yī)藥科技政策等產(chǎn)業(yè)政策的不斷發(fā)展和完善,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)需不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,，鼓勵(lì)通過(guò)合并,、兼并、重組的方式提高產(chǎn)業(yè)集中度,，加強(qiáng)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)下的低成本效應(yīng),，不斷加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新性新藥的引導(dǎo)和政策支持，明確規(guī)范新藥的定義及范圍,，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局和產(chǎn)業(yè)布局,，深化藥品監(jiān)管制度和藥品價(jià)格管理體制，建立以醫(yī)保支付價(jià)格為核心,、最高零售限價(jià)為輔的醫(yī)藥價(jià)格體系,，不斷推進(jìn)公立醫(yī)院的改革，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策評(píng)估體系,，從而推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)的健康,、可持續(xù)發(fā)展,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對(duì)象,，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策,，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的,。隨著人民生活水平不斷提高,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新,，其對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響,。
2017年5月12日，以“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”為核心主題的“2017中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)領(lǐng)袖峰會(huì)”在北京成功舉辦,。峰會(huì)主要圍繞醫(yī)藥研發(fā),、醫(yī)藥電商等兩大主題，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新案例及熱點(diǎn)話題為切入點(diǎn),，深入探討我國(guó)目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,，探究醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新方向和新路徑。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù),、新政策及新理念的影響下,，互聯(lián)網(wǎng)趨勢(shì)下的電商醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼，人工智能,、基因檢測(cè)等獨(dú)立自主研發(fā)醫(yī)藥技術(shù)方興未艾,。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的上游政策到下游的制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了前所未有的變革。
中財(cái)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2016年,，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元，比去年同期增長(zhǎng)9.92%,，高于全國(guó)工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%;2017年1季度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市公司營(yíng)業(yè)收入統(tǒng)一上升14.64%,，比去年同期增速上升0.04%。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是主要從事中藥材,、化學(xué)原料藥及制劑,、生化藥品、生物制品,、抗生素,、衛(wèi)生材料、放射性藥品,、醫(yī)療器械等業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè),，是第一產(chǎn)業(yè)、第二產(chǎn)業(yè),、第三產(chǎn)業(yè)的結(jié)合體,，是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的重要產(chǎn)物，對(duì)解決人們身體健康問(wèn)題,、保護(hù)人們身體健康及延長(zhǎng)壽命,，提高人們生活質(zhì)量，有著極其重要的作用,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征,，主要包括以下幾方面：
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模總量不斷擴(kuò)大,，但產(chǎn)業(yè)集中度與規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)有待提高
2016年,，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元，比去年同期增長(zhǎng)9.92%,，高于全國(guó)工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%,。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入,、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長(zhǎng)速度,，利潤(rùn)總額保持較高水平。但是,，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征主要體現(xiàn)在“小”“多”“散”三方面,。與美國(guó)、英國(guó)等北美洲,、歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家相比,，我國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低,，難以形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)下的低成本效應(yīng)。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高,，退出壁壘也高
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從可行性研究,、臨床研究到試生產(chǎn)初步投入、醫(yī)藥成果產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)銷(xiāo)售等各個(gè)階段,，各階段審批時(shí)間長(zhǎng),、環(huán)節(jié)復(fù)雜、各階段周期時(shí)間長(zhǎng),，無(wú)論從固定資產(chǎn)設(shè)備投入方面,，還是從資金、專(zhuān)業(yè)化人才人力資本方面,、資金投入方面,，制藥企業(yè)對(duì)資金、設(shè)備,、人才都有較高的要求,。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高,，退出壁壘(沉沒(méi)成本)也相當(dāng)高,。
(三)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)主體不斷多元化，自主創(chuàng)新研發(fā)能力有待提高
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)改革開(kāi)放進(jìn)程不斷深化,，民營(yíng)形式,、股份制形式的制藥企業(yè)迅速發(fā)展，民營(yíng),、外資,、國(guó)有形式共存下的新型制藥企業(yè)不斷壯大、共同發(fā)展,。但是,，制藥企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足，主要引入國(guó)外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新,，或引入國(guó)外國(guó)企專(zhuān)利制藥技術(shù),，制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
(四)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展下的空間格局已基本形成
改革開(kāi)放以來(lái),，制藥企業(yè)發(fā)展在生產(chǎn)力布局調(diào)整和市場(chǎng)選擇影響下,，憑借專(zhuān)業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持,、專(zhuān)業(yè)化人才人力資源,、資金及信息優(yōu)勢(shì)，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢(shì)上帶來(lái)的跨國(guó)外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化,、跨國(guó)國(guó)際交流等跨國(guó)合作貿(mào)易機(jī)會(huì),，逐步形成了“環(huán)渤海”“長(zhǎng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專(zhuān)業(yè)集聚地,。因此,，東部地區(qū)的“環(huán)渤海”“長(zhǎng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)聚集地的空間格局已基本形成,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對(duì)象,，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康,、可持續(xù)發(fā)展的目的,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策,、藥品集中采購(gòu)政策,、藥品監(jiān)管政策、藥品價(jià)格管理政策,、醫(yī)藥科技政策六個(gè)方面,。
隨著人民生活水平不斷提高，人們對(duì)保持自身身體健康需求及延長(zhǎng)壽命的需求愈加迫切,。與此同時(shí),，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新,，其對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響,。
1.市場(chǎng)準(zhǔn)入與新藥審批政策
從1978年改革開(kāi)放以來(lái)，1978年的《藥政管理?xiàng)l例》,、1979年衛(wèi)生部制定與頒布的《新藥管理辦法》,、1984年的《藥品管理法》、1985年衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》,、1999年藥品監(jiān)督管理總局制定與頒布的《仿制藥品審批辦法》《新生物制品審批辦法》《新藥審批辦法》,、2001年修訂的的《藥品管理法》、2002年頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》,、2005年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》,、2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件下的制藥企業(yè)廠房環(huán)境,、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、設(shè)備設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)條件,、人員資歷及管理組織體系,，以及新藥注冊(cè)審批方面的行政審批及技術(shù)評(píng)審要求，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入及新藥審批政策,，對(duì)促進(jìn)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展有著極其重要的作用,。
2.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策
2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部,、工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)》、2012年國(guó)務(wù)院頒布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及發(fā)展方向,，促進(jìn)了制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理化調(diào)整，規(guī)范了制藥企業(yè)區(qū)域空間規(guī)劃和布局調(diào)整,。
3.藥品集中采購(gòu)政策
2009年1月頒布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》,、2009年6月頒布的《〈進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)〉的說(shuō)明》、2010年7月衛(wèi)生部等7部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》,，明確規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥品集中采購(gòu)中全程監(jiān)管要求和流程,，逐步解決了民眾“看病難、看病貴”問(wèn)題,，促進(jìn)了制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰,，提高了制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度，實(shí)現(xiàn)了制藥企業(yè)低成本下的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)
4.藥品監(jiān)管政策
1984年的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、1994年國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》,、1996年國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》、2005年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》,、2011年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、2013年的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥治療一致性評(píng)價(jià)工作》、《仿制藥治療一致性評(píng)價(jià)工作方案》,，解決了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中職責(zé)不清,、多頭管理的問(wèn)題，進(jìn)一步提升了制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,。
5.藥品價(jià)格管理政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的醫(yī)藥價(jià)格管理體系,，包括集中采購(gòu)體系演變形成的藥價(jià)管理政策和物價(jià)主管部門(mén)的藥品價(jià)格管理政策。相關(guān)政策主要包括《藥品價(jià)格管理法》《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品差比價(jià)規(guī)則》,、2010年國(guó)家發(fā)改委頒布的《關(guān)于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價(jià)格的通知》,、2011年國(guó)家發(fā)改委頒布的《關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類(lèi)和循環(huán)系統(tǒng)累藥品最高零售價(jià)格的通知》《關(guān)于調(diào)整激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類(lèi)和神經(jīng)系統(tǒng)累等藥品價(jià)格及有關(guān)問(wèn)題的通知》,，加強(qiáng)了成本管理,，降低了藥品價(jià)格，健全了藥品價(jià)格監(jiān)管職責(zé),，進(jìn)一步完善了價(jià)格體系,。
6.醫(yī)藥科技政策
2007年國(guó)家發(fā)改委頒布的《2007年產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)資金試行創(chuàng)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資項(xiàng)目申報(bào)指南》,、2009年的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》、2010年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部和工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)》等醫(yī)藥科技政策,，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重大科技項(xiàng)目的申報(bào)要求和流程，鼓勵(lì)制藥創(chuàng)新三大突破,，有助于形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新技術(shù),。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
1.制藥企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力與生產(chǎn)發(fā)展能力不斷增強(qiáng)，但新藥注冊(cè)審批制度不完善,，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損
隨著改革開(kāi)放以來(lái)的各種醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的頒布和修訂,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)，2016年實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元,，比去年同期增長(zhǎng)9.92%,，高于全國(guó)工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。在經(jīng)濟(jì)全球化與區(qū)域集團(tuán)化的全球合作,、兼并經(jīng)濟(jì)潮流下,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長(zhǎng)速度,，利潤(rùn)總額保持較高水平,，企業(yè)綜合實(shí)力與技術(shù)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。但目前新藥注冊(cè)審批制度不完善,，一是對(duì)新藥的規(guī)定不明確,，過(guò)于寬泛;二是藥審人員的缺乏、政策連續(xù)性導(dǎo)致的新藥審批流程過(guò)長(zhǎng),，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損,。
2.制藥企業(yè)的應(yīng)急保障能力不斷提高，技術(shù)創(chuàng)新能力有所改善,，但企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力較為落后
制藥企業(yè)是國(guó)家及地方藥物的主要供應(yīng)者,，從改革開(kāi)放初期的藥物產(chǎn)品供不應(yīng)求的局面到目前的制藥企業(yè)不僅能夠有效供應(yīng)國(guó)家藥物需求，還新增了藥品及疫苗的品種,。但是,，與美國(guó)、日本,、德國(guó),、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)制藥企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足,，主要引入國(guó)外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新,，或引入國(guó)外國(guó)企專(zhuān)利制藥技術(shù)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足,。
3.制藥企業(yè)醫(yī)藥出口持續(xù)增長(zhǎng),，藥品流通中國(guó)際地位有所提高,，但藥品質(zhì)量安全監(jiān)管缺乏可靠性
憑借專(zhuān)業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持,、專(zhuān)業(yè)化人才人力資源,、資金及信息優(yōu)勢(shì)，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢(shì)帶來(lái)的跨國(guó)外包服務(wù),、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國(guó)國(guó)際交流等貿(mào)易合作機(jī)會(huì),，逐步形成了“環(huán)渤?！薄伴L(zhǎng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專(zhuān)業(yè)集聚地，東部地區(qū)的制藥企業(yè)綜合實(shí)力不斷增強(qiáng),，醫(yī)藥出口持續(xù)增長(zhǎng),，國(guó)際地位有所提高。但是,，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體制不完善,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)中存在惡性競(jìng)爭(zhēng)，藥品質(zhì)量參差不齊,。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入,，以及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策,、藥品集中采購(gòu)政策,、藥品監(jiān)管政策、藥品價(jià)格管理政策,、醫(yī)藥科技政策等產(chǎn)業(yè)政策的不斷發(fā)展和完善,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)需不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,，鼓勵(lì)通過(guò)合并,、兼并、重組的方式提高產(chǎn)業(yè)集中度,，加強(qiáng)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)下的低成本效應(yīng),，不斷加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新性新藥的引導(dǎo)和政策支持，明確規(guī)范新藥的定義及范圍,，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局和產(chǎn)業(yè)布局,，深化藥品監(jiān)管制度和藥品價(jià)格管理體制，建立以醫(yī)保支付價(jià)格為核心,、最高零售限價(jià)為輔的醫(yī)藥價(jià)格體系,，不斷推進(jìn)公立醫(yī)院的改革，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策評(píng)估體系,，從而推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)的健康,、可持續(xù)發(fā)展,。
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